实验室认可及关键技术分析

丁成翔

（青海大学畜牧兽医科学院，西宁 810016）

摘 要：文章概述了实验室认可及认可体系组成，针对实验室认可中的关键技术要素计量溯源性、方法验证与确认、测量不确定度重点难点深入解析，给出了具体建议，为实验室认可能力的建设与提升提供参考。

关键词：实验室认可；能力验证；量值溯源；方法确认；测量不确定度

中图分类号：T652.6 文献标识码：A

文章编号：1005-9393(2022)03-0164-06

作者简介：丁成翔（1980-），男，博士，主要从事青藏高原草地生态学研究及重点实验室管理。E-mail:2011990016@ qhu.edu.cn。

基金项目：青海省“昆仑英才·高端创新创业人才”项目；青海大学实验教育教学研究项目（项目编号 ：SY201908）。

认可是对合格评定机构满足所规定要求的一 种证实^[1]，这种证实大大增强了政府、监管者、公众、用户和消费者对合格评定机构的信任，以及对经过认可的合格评定机构所评定的产品、过程、体系、人员的信任。越来越多的国际组织推行的行业性检验检测校准认证等国际合格评定制度^[2]，与国际认可互认制度相衔接，为提升行业质量水平、降低供应链成本、促进全球贸易，发挥了国际化合格评定和认可的质量基础作用。

1 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

1.1 认识CNAS

中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，以下简称CNAS），是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）依据《中华人民共和国认证认可条例》规定，批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对实验室、认证和检验等机构的认可工作^[3]。其工作要点：（1）根据国家相关法律、法规和标准，建立并运行合格评定机构的国家认可体系，制定和发布认可工作的规范性文件；（2）对境内提出CNAS申请的合格评定机构进行能力评价，做出认可决定，并对CNAS认可的单位进行监督管理；（3）组织与认可有关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；（4）为社会各界提供获得CNAS认可的合格评定机构的公开信息；（5）处理与认可有关的申诉和投诉工作，并参与一些国际交流活动。

1.2 认可国际化

认可是国内外通行的市场运行工具，在深度参与中国同全球经济贸易中的作用日益增强。当前，国际两大认可组织有国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组织（ILAC），成员机构包括中国在内的120多个国家和经济体。国际认可组织通过建立全球化多边认可制度，将国际标准和制度规则协调一致，促进合格评定结果的国际承认，减少贸易中的重复合格评定，使国际贸易更加便利。

CNAS在IAF和ILAC组织架构内不断加强与相关国际组织合作，并签署了14项国际多边互认协议，为我国检验检测取得国际承认、为中国产品走出去提供了支持。其中，IAF和ILAC互认成员认可机构在全球范围认可了8万多家实验室^[4]，领域范围包括检测、校准、检验、能力验证、标准物质生产等。

2 实验室认可

CNAS主要开展认证机构、检查机构和实验室相关机构的认可工作，其中与企业相关最大、市面上申请数量最多的是实验室相关机构认可。截至2022年4月30日^[5]，CNAS累计认可实验室13405家，其中检测实验室10939家、校准实验室1645家、医学实验室574家、标准物质生产者26家、能力验证提供者98家、实验动物机构12家、科研实验室4家、生物样本库2家、其他实验室105家。

2.1 实验室认可组织体系

目前，CNAS关于实验室认可的组织体系主要 包括实验室认可专门委员会，委员会下设物理实验室认可部、生物化学实验室认可部、校准实验室认可部、特殊标准实验室认可部、技术研究部，以及负责评审员的管理部门和监督部门。物理实验室认可部组织质量监督、工信、电子电器、机械和轻工类等实验室认可；生物化学实验室认可部组织海关、食药、生态环境、卫生健康、农村农业、生物和化学类等实验室认可；校准实验室认可部组织校准、国防，以及电子电器第一方实验室认可；特殊标准实验室认可部组织实施医学、生物安全、司法鉴定、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者、实验动物、科研、生物样本库等实验室和机构认可；技术研究部组织开展认可相关政策、法律法规、标准、规范、方法、制度研究、组织机构规则与规范等文件的研究、制修订。

2.2 实验室认可文件

截至目前，CNAS关于实验室认可规范性文件共有158份，分属认可规则、认可准则两大类，详细见表1所示。

表1 实验室认可文件清单

为保证国内外产品质量检测结果互认，减少贸易流通环节手续，实验室认可准则大多依据不同实验室领域相关国际组织、国内标准等技术要求制定，如表2所示。

表2 实验室认可的主要依据

2.3 实验室认可领域

自CNAS开展认可业务评审以来，实验室认可领域逐步扩大，涉及生物（动植物、微生物、分子与基因等）、化学化工、机械电气、建材建筑、轻工产品等14大类，上千个测定对象、项目/参数。校准实验室认可领域主要涉及专业测量仪器，涵盖几何量、热学、力学、声学、电磁学、无线电、时间与频率、光学、化学、电离辐射等。

2.4 实验室认可流程

合格评定机构决定申请实验室认可，需要完成多项准备工作，最重要的是自身具备实验室检测或校准能力。具备认可的能力主要包括人、机、料、法、环、测、抽、样等因素是否达到认可规范要求。

意向申请阶段准备工作完成后，即可正式向CNAS的受理部门申请，提交实验室管理体系文件等资料，包括半年内体系完整运行，内审和管理评审顺利完成，能力验证计划实施情况与结果反馈等达到要求。CNAS受理部门组织专业人员实 施文件资料审查。双方经过多次沟通，确认申报信息清楚无误，完善体系文件不足之处，确认能力验证有效性后，进入现场评审阶段。现场评审工作由CNAS委派专业领域专家组成评审组，由评审组长带队，赴现场实地评审。评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审和现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证及结果报告的全过程。详细过程见图1。

图1 实验室认可流程图

3 实验室认可关键技术分析

3.1 计量溯源性

计量溯源是量值传递的逆向过程，是为了保证计量对象的量值准确、一致。从国际计量基准到 国家计量基准^[6]，再到省级、市县级计量基准，依次逐级传递到实验室工作计量器具。这是国际间相互承认测量结果的前提条件。计量检定和校准工作是最主要的量值溯源途径。计量检定是国内为评定计量器具计量特性、确认其是否合格的法定要求，而校准是在规定条件下，为确定计量器具的示值与真值之间关系的技术操作，不是法定要求，经国家认可的相关校准实验室可以出具校准报告^[7]。

实验室量值溯源是否有效，可依据CNAS承认的测量结果溯源性（见CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》）。计量器具检定报告信息要包含溯源性信息，对于部分计量器具，比如化学实验室农兽残留分析用到的计量器具，检定报告或校准报告还要包含测量不确定度信息；对于非校准设备，实验室需制定核查程序，完成内部核查。

无法溯源的实验室设备或计量器具，可以采用实验室间比对方式实现溯源，但比对实验室数量必须是3家及以上，而且该类实验室已取得CNAS认可，或者是APAC、ILAC多边互认协议机构认可的实验室。该项工作应在管理体系文件中予以规定，并制定有实施方案（程序），以及具备结果的分析能力和判断能力。

内部校准也是一种量值溯源途径^[8]。该途径对实验室设施环境要求高，且实验室具备校准方法，配置相应测量仪器、测量软件及标准物质等。实验室还应具备测量不确定度分析能力。实验室内部校准能力验证可参照CNAS-RL02《能力验证规则》要求，参加第三方能力验证活动以对其实施的内部校准活动进行质量监控。

期间核查也是实验室确保设备功能、计量特性稳定性的重要手段。凡是实验室内测量仪器、软件、测量标准、标准物质^[9]、辅助设备或其系统组成，都要接受定期或不定期的核查。实验室应制定期间核查方案。在两次检定、校准期间完成的核查属于计量特性期间核查，该类设备日常使用频繁，多次校准结果波动较大，或者使用年限长、稳定性差等。部分设备性能稳定，历次校准结果准确度高，但是检定校准成本高，可以不用实施期间核查。

3.2 方法选择和验证与确认

3.2.1 方法选择

获准认可的实验室，CNAS证明其在特定范 围内按国际、国内公认标准具有从事相应检测或校准活动的能力。因此，检测方法的选择必须遵循基本原则^[10]。一是国际、国内或行业内公认的检测标准，且该方法适合实验室检测或校准能力；二是该方法、标准最新。详见表3。

表3 方法分类表

实验室填报检测对象、项目/参数表，严格界定标准使用的范围，标准中含有多种方法的，应说明采用哪种方法。部分实验室承担国家、省部级检测/校准任务，应写明文件号、文件名称及方法名称。当检测活动涉及测量不确定度与数据统计分析时，实验室质量管理体系文件应含有方法对应的测量不确定度评定程序。

3.2.2 方法验证与确认

标准、知名技术组织公认的方法，经验证后直接使用；对实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法或设备制造商规定的方法等非标准方法，均需经过确认后才能采用。实验室需要通过专业技术途径完成方法验证，以证实本实验室具备该标准或知名技术组织公认的方法所需要的专业技术人员及能力状况、实验室设施环境、仪器设备及标准品、实验耗材匹配以及样品抽样等能力。

方法验证与确认的技术要素见表4。除这些技术要素外，实验室还可以使用标准物质进行验证，或与使用其他方法、其他实验室结果比对，以及根据实践经验评定结果的测量不确定度。

表4 方法验证及确认的技术要素

3.3 测量不确定度的评定

测量不确定度作为测量结果的一部分，合理表征了被测量量值的分散性，对测量结果的可信性、可比性和可接受性都有重要影响，是评价测量活动质量的重要指标^[11]。国内外消费者、生产商、政府、国际实验室认可合作组织（ILAC）高度关注测量不确定度，并制定了专门政策。

目前，实验室认可主要针对化学分析、电子电器及无线电、材料及石油石化理化检验测量、环境检测、汽车及摩托车检测、兽医检测领域等。

3.3.1 测量不确定度

测量不确定度理论基础来源于误差，但不同于误差。误差对应一个理想值，用于定性反映准确度；测量不确定度用于定量评价测量结果的质量，体现测量水平的高低。测量不确定度大小与测量结果的可信度呈反比关系。总的测量不确定度由各个分量组成，如表5所示。

表5 测量不确定度分量组成

检测人员在测量不确定度的评估过程中应全面考虑所有产生不确定度的可能来源，按照各分量对总的测量不确定度的占比大小，由大到小顺序排列，集中精力分析贡献较大的前几个分量。

3.3.2 测量不确定度评估流程

合格评定机构申请实验室认可，管理体系文件审查与现场评审均要求证明具备测量不确定的评估能力，制定有相应的标准操作规程（SOP），测量分析人员具备该项能力。因此，实验室测量不确定度评估应是一项流程化作业能力。

第一步，实验室应准确表述测量内容以及测量依据的方法。该方法是标准方法，或经确认的非标准方法。方法详述样品抽样规则、样品前处理步骤、标准物质（溶液）配置过程以及测量重复性等信息。方法中重点说明数学模型、计算公式，或相对应的逻辑关系。

第二步，识别测量不确定度分量。如表5所示，从样品抽样开始，将本次测量涉及的大大小小的分量按照因果图方式，或者列清单方式完整呈现。抽样环节主要考虑样本量大小、覆盖度、均匀度；样本存储的时空条件是否影响样本内部质量变化；仪器设备的准确性、稳定性、漂移性等因素；试剂耗材纯度，杂质百分含量；样品前处理、标准溶液配置等用到的玻璃器皿自身测量不确定度（检定、校准报告中结果部分带有测量不确定度值）；测量人员自身存在的读数偏差、试验操作的规范性等因素；数学模型、计算公式或者标准曲线校准拟合度差异引入的测量不确定度分量等；空白对照等引入的测量不确定度分量等。

第三步，量化测量不确定度分量。

第四步，计算合成测量不确定度。

关于测量不确定度分量量化与总的测量不确定的合成，可参考表6各领域测量不确定度评估模式。

表6 实验室认可各领域测量不确定度评估模式

4 实验室认可展望

实验室类别多样，以检测产品或校准测量设备 并出具检测/校准报告的实验室属于检测/校准类实 验室；为科学研究和产品开发提供实验数据、科学评估的实验室属于科研类实验室。检测/校准类实验室按照检测对象来源，有第一方实验室、第二方实验室、第三方实验室。第一方实验室检测/校准本单位生产的产品，数据仅供本单位使用，目的是提高和控制本单位生产的产品质量；第二方实验室检测/校准本单位供应商提供给本单位的产品，数据仅供本单位使用，目的是了解供应商提供给本单位的产品的质量，为本单位接收、使用这些产品提供所需要的数据；第三方实验室是受社会上某单位或个人委托，检测/校准其所指定的产品，数据供社会、该单位或个人使用。

上述实验室在我国各行各业分布广泛。随着我国各行各业深度参与全球经济贸易，实验室认可已成为国内外通行的市场运行工具，发挥的作用日益增强。围绕国家“十四五”高质量发展要求，环境友好型的可持续经济发展模式深入影响各行各业实验室认可未来的发展。

4.1 “双碳”领域

随着国家积极推进清洁能源重大战略部署，“碳达峰、碳中和”^[12]实验室关键技术公关突破，该领域实验室认可制度将逐步丰富完善。获认可的实验室通过确认二氧化碳水平符合规定限值、工业 排放量在可接受范围内等方式实现碳排放控制。环境监测实验室用气体分析仪对垃圾焚烧炉排放的一氧化碳进行测量，通过使用有证标准气体校准溯源，可溯源到国家测量标准，从而确保可靠的测量结果。更好地利用太阳能、风能等可再生能源是减少碳排放、实现碳中和目标的关键环节，获认可的检测实验室可提供准确的实验数据。

4.2 科研领域

科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障，其管理水平直接影响实验室的高质量、规范化运行，决定科研成果的真实性、可靠性和合法性，积极为我国的创新驱动战略提供可靠的科研实验质量保障。当前，科研实验室面临“数据来源难以准确追溯”“影响没有经过事先识别和评估”“实验方法不统一”、仪器设备利用率和共享率低等问题。诚然，科研活动本身具有探索性、不确定性、创造性特点，科研实验室鼓励“有想法的人”组织实施创新性探索，但这个过程需要完整、规范，确保数据来源可追溯、结果真实可复现。这就要求科研实验室运行及开展研究活动要有整套完善的管理机制。CNAS专门制定了《科研实验室认可准则》，提出质量保证机制可归纳为“人、机、料、法、环、档”6个方面，即“人员规范、检定校准常态、材料标识明确、实验方法科学、环境参数达标、档案采集及时”^[13]。

按照国家中长期高质量发展愿景，科研创新是关键驱动力。因此，要尝试运用认可制度助力实现科研实验室管理精细化、规范化，持续挖掘创新潜力。目前，上海电缆研究所有限公司特种电缆技术国家重点实验室、国家纳米科学中心纳米标准与检测实验室、军事科学院军事医学研究院生命组学研究所蛋白质组学国家重点实验室三家单位获得了科研实验室认可证书^[14]。

参考文献:

[1]王平,房庆.标准、质量、合格评定、计量的基本概念及其相互关系[J].标准学,2022(4):14-19.

[2]李卫华.合格评定对贸易便利化作用机理浅析[J].经济研究参考,2017(72):101-104.

[3]中国合格评定国家认可委员会.机构介绍[EB/OL].https://www.cnas.org.cn/jgjs/index.

[4]中国合格评定国家认可委员会.在第十届全国合格评定机构认可工作会上的报告[EB/OL].https://www.cnas.org.cn/ rdzt/dsj/hycl/index.shtml.

[5]中国合格评定国家认可委员会.认可信息[EB/OL].https://www.cnas.org.cn/rkxx.

[6]徐定华.中国计量院启动企业最高计量标准计量评价试点工作[J].中国计量,2022(3):69.

[7]徐霄峰.检定和校准及其规程、规范、证书的联系与区别[J].品牌与标准化,2021(2):20-22.

[8]魏博,张勇.对检验检测机构开展内部校准活动的探讨[J].中国质量与标准导报,2020(4):63-64.

[9]姚兴圣.实验室如何做好标准物质的期间核查[J].轻工标准 与质量,2022(2):110-112 118.

[10]李梅,王晴,李树贵,等.浅谈实验室检测方法的验证与确认[J].食品安全质量检测学报,2018,9(23):6305-6308.

[11]管西娟,赵越,侯蕊,等.建立计量标准过程中的不确定度分析[J].上海计量测试,2019,46(4):64-65.

[12]胡鞍钢.中国实现2030年前碳达峰目标及主要途径[J].北京工业大学学报(社会科学版),2021,21(3):1-15.

[13]吕京,宋桂兰.科研实验室认可制度研究与实施[J].质量与认证,2020(2):58-59.

[14]张强.蛋白质组学国家重点实验室获得认证[J].科技传 播,2021,13(2):6.

Laboratory Accreditation and Key Technology Analysis

Ding Chengxiang

（Academy of Animal Science and Veterinary Medicine of Qinghai University,Xining 810016）

Abstract: This paper summarizes the laboratory accreditation and the composition of accreditation system. In view of the key technical elements in laboratory accreditation, such as metrological traceability, method verification and confirmation, and the difficult key points of measurement uncertainty, specific suggestions are given to provide reference for the construction and improvement of laboratory accreditation capacity.

Key words: laboratory accreditation; capability verification; quantity value traceability; method confirmation; measurement uncertainty

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